Assistenz Regulatory Affairs Pharma FDF (m/w/d)

Stellenbeschreibung

Wir bieten Ihnen:

• Eine vielseitige und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem etablierten Familienunternehmen
• Mobiles Arbeiten nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche
• Ein verkehrsgünstig gelegenes modernes Büro im Herzen Hamburgs direkt an der Alster
• Betriebliche Altersvorsorge sowie Gesundheitsförderungsmanagement
• Fahrradleasing & Fahrtkostenbeteiligung
• Kaffee, Tee & Wasser sowie ein Obstkorb stehen kostenlos zur Verfügung
• Zuschuss zum EGYM Wellpass
• Reisemanagementtool NAVAN - spezielle Angebote für Privatreisen

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
• Unterstützung bei nationalen und internationalen (weltweit) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
• Betreuung internationaler Zulassungsverfahren
• Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager
• Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars für Einreichungen in EU und US Verfahren
• Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
• Archivierung von Zulassungsunterlagen (z.B. im eCTD Manager)
• Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA
• Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma

Was wir uns von Ihnen wünschen:

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z.B. pharmazeutisch-technische Assistenz)
• 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Zulassung-Assistenz
• Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Erfahrung in Datenbanksystemen wie z.B. eCTD Manager
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an präziser, effizienter und sorgfältiger Aufgabenbewältigung
• Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise mit Teamorientierung
• Freundliches und sicheres Auftreten, Engagement und Aufgeschlossenheit

Ihr Ansprechpartner:

Nicole Habeck

HR-Consultant

Mobil/WhatsApp: +49 160 99433909

E-Mail: jobs@kdw-hr.de

Kontakt

kdw HR GmbH & Co. KG - Lübeck