Computer System Validation & Process Validation Expert (m/w/d)

Stellenbeschreibung

Der CSV- & PVAL-Experte ist hauptsächlich für die Durchführung der Validierung und Verifizierung von Computersystemen und Produktionsprozessen verantwortlich, dabei müssen alle relevanten Maßnahmen durchgeführt und überwacht werden. Die Computersystem- und Prozessvalidierungen müssen so durchgeführt werden, dass sie alle anwendbaren Normen und definierten Anforderungen einhalten. Darüber hinaus unterstützt der CSV- & PVAL-Experte PDD- und Produktionsprojekte bei Bedarf.

Aufgaben

a.) Computer System Validierungen (CSV)Aufbau und Durchführung von Computer System Validierungen und Verifizierungen: Planung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen

• Erstellung von Validierungs- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen
• Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen
• Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden
• Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten
• Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung
• Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Computer System Validierung
• Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Computer System Validierung
• Aufbereitung von Daten zur Kontrolle, welche Computer Systeme im Einsatz sind (Netzwerkscan)b.) Prozessvalidierung (PVAL)
• Aufbau und Durchführung von Prozessvalidierungen und -verifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ): Planung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen
• Erstellung von Validierungs- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen
• Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen
• Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden
• Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten
• Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung
• Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Prozessvalidierung
• Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Prozessvalidierung

Qualifikation

• Hochschulabschluss in einem technischen Fachbereich, vorzugsweise Studienabsolvent mit technischem Hintergrund
• Kenntnisse der CSV- und PV-Validierung in der Medizintechnik ist bevorzugt
• Kenntnisse über Prozessvalidierungswerkzeuge wie z. B. Six-Sigma ist bevorzugt
• Kenntnisse über verschiedene Softwaretypen wie z.B. SOUP und OTS Software ist bevorzugt
• Strukturiertes Vorgehen bei der Arbeit und Durchführung von Projekten
• Verständnis für Fristen und die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten
• Gute statistische und mathematische Kenntnisse
• Beherrschung von MS Office (Word, Excel, Project, usw.)
• Erfahrung mit QMS (ISO 13485 / MDR) in der Medizintechnick ist bevorzugt
• Kenntnisse von QMS-Tools (Fishbone, 5-Why, Mindmapping, Stichproben, etc.) ist bevorzugt
• Erfahrung im Bereich Risikomanagement (pFMEA) ist bevorzugt
• Kenntnisse in der System Engineering
• Kenntnisse von QM- und Entwicklungssoftware wie Babtec, enaio, Code Beamer etc. ist bevorzugt
• Analytische Fähigkeit zur Bewertung und Ermittlung geeigneter alternativer Vorgehensweisen zur Definition und Lösung von Problemen, die in gewisser Weise einzigartig und vielfältig sind
• Förderung einer "Null-Fehler"-Mentalität innerhalb der Abteilung
• Gute Zusammenarbeit mit verschiedenen Personengruppen und die Fähigkeit, unabhängig von direkter Aufsicht zu arbeiten
• Sehr gute zwischenmenschliche Fähigkeiten
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Persönlicher Einarbeitungsplan und umfangreiches Onboarding
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub
• Abwechslungsreiche Aufgaben in einem dynamischen, internationalen Umfeld
• Kontinuierliche Ausbildung und Entwicklung
• Flache Hierarchien
• Ansprechende Kantine
• Kostenloser Kaffee, Tee und Wasser
• Mitarbeiterveranstaltungen
• Ladestationen für Elektroautos
• Unfallversicherung
• Arbeitgeberzuschuss zur VWL
• Krankengeldzuschuss nach mind. 5 Jahren Betriebszugehörigkeit
• Belegschaftskasse mit diversen Zuschüssen und Beihilfen

Kontakt

Dornier MedTech GmbH