CTS Study Manager (m/w/d)

Stellenbeschreibung

CTS Study Manager (M/W/D)

Das Team von Persoplan sucht wertvolle Verstärkung ... Für einen Kunden in Marburg suchen wir Sie... Persönliche und fachliche Voraussetzungen abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
umfassendes Verständnis von globalen klinischen Studien und klinischen Supply Prozessen
Kenntnisse und Erfahrungen in GCP/GMP/GDP einschließlich relevanten Standards, regulatorischen Anforderungen und Regularien bezogen auf klinische Entwicklungen

Umfassende Erfahrungen im globalen Projektmanagement idealerweise im R&D Bereich
Ausgezeichnete Präsentationsfähigkeiten in Englisch
Erfahrung im klinischen Prüfwarenmanagement globaler Studien, klinischer Forschung und/oder Produktentwicklung der biopharmazeutischen Industrie
Das Aufgabengebiet umfasst im Wesentlichen Planung, Umsetzung und Überwachung des Logistiknetzwerks für internationale klinische Studien
Koordination der weltweiten Prüfwarenbereitstellung mit den internen globalen Fachabteilungen und externen Dienstleistern
Planung und Umsetzung des Verpackungsdesigns in Übereinstimmung mit den behördlichen sowie studienspezifischen Anforderungen
Erstellung von Bedarfsplänen für alle Studienmaterialen und Bestandsüberwachung sowie kontinuierliche Anpassung an den Verlauf der klinischen Studie
Identifizierung und Festlegung der Qualitätsstandards und Produktspezifikationen für alle Produkte in Kooperation mit den globalen Fachabteilungen
Abstimmung der Materialbedarfe mit den Fachabteilungen an den globalen Produktionsstandorten von CSL Behring
Beschaffung aller nicht CSL Behring Materialien in der erforderlichen Spezifikation über internationale Hersteller oder Händler
Erstellung und Überwachung des Logistik> und Produktbudgets für klinische Studien > Koordination einer zeit-, bedarfs- und qualitätsgerechten Verpackung und Lieferung der Prüfware und anderer Bedarfsmaterialien
Leitung von Meetings mit internen und externen Fachgruppen zur Bereitstellung von klinischer Prüfware
Fachliches Anleiten von internen und externen Mitarbeitern im Rahmen des Supply Management einzelner klinischer Studien
Erstellung bzw. Überarbeitung von einreichungsrelevanten Studiendokumenten (z.B. Prüfwaren-Handhabungsanweisungen für Ärzte und Patienten, Erfassungsbögen zum Prüfwarenverbrauchsnachweis an Studienzentren, Studienprotokoll)
Durchführung von Trainings und Präsentationen internationalen Prüfertreffen
Erstellung von Dokumentationsvorlagen für Studienzentren, die eine GCP und GMP gerechte Dokumentation der Handhabung und des Verbrauchs der Prüfware sicher stellen, sowie die kontinuierliche Überprüfung der Dokumentation während der klinischen Studie
Schulung von externen Monitoren und internen globalen klinischen Studienteams
Erstellung des finalen Prüfwarenverbrauchsreports für die gesamte klinische Studie
Besuch von Studienzentren zur Optimierung der Prüfwarenbereitstellung und Prüfwarenverbrauchsdokumentation > Mitarbeit bei der Auswahl externer Dienstleister
Erstellung von Spezifikationen für Kostenvoranschläge und Überprüfung der Angebote
Management externer Dienstleister bzgl. ihrer studienspezifischen Aufgaben und Leitung regelmäßiger Meetings > Bearbeitung von Abweichungen, die von externen Dienstleistern gemeldet wurden in Übereinstimmung mit Unternehmensstandards und bestehenden Qualitätsvereinbarungen
Teilnahme an Business Review Meetings mit externen Dienstleistern
Erstellung und Überarbeitung studienspezifischer Softwarespezifikationen (IxRS) zusammen mit IT Fachkräften
Mitarbeit bei der Erstellung von Testplänen und Durchführung der Tests
Datenpflege im IxRS und Bereitstellung von Statusreports
Sicherstellung, dass die internen IT Systeme (z.B. SAP, APO) bzgl der Materialdaten korrekt gepflegt sind
Erstellung und Überwachung des Logistik> und Produktbudgets für einzelne klinische Studien
Erstellung studienspezifischer Kostenübersichten > Monitoring der Kosten externer Dienstleister im Rahmen der Budgetziele > Vorbereitung von Inspektionen/Audits bezüglich prüfwarenbezogener Themen
Teilnahme an Audits/Inspektionen als Vertreter des Sponsors
Sicherstellung einer zeitgerechten Abarbeitung von Findings aus Audits bzw. Inspektionen > Erstellung von SOPs und qualitätsrelevanten Begleitdokumenten
Unser Angebot: Bei uns erhalten Sie die Gelegenheit, Bestandteil eines erfolgreichen Unternehmens zu werden. Eine teamorientierte Arbeitsatmosphäre und der respektvolle Umgang miteinander liegen uns sehr am Herzen.

Wir bieten Ihnen:

leistungsgerechte Bezahlung laut Tarifvertrag GVP/DGB
gute Sozialleistungen inkl. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
einen etablierten und leistungsstarken Arbeitgeber aus Ihrer Region
Chance auf Übernahme beimKundenunternehmen
interessante und verantwortungsvolle Aufgaben in einer hochleistungsfähigen Unternehmensgruppe, bei dem Sie durch Ihren Einsatz den Erfolg mitbestimmen
ein faires und angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team, bei dem kooperatives Miteinander und offene Kommunikation die Basis für den gemeinsamen Erfolg bilden
Die Position ist zunächst im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung zu besetzen.
Sie sind interessiert? Dann bewerben Sie sich jetzt per Email an marburg@persoplan.de
oder schriftlich in unserer Niederlassung in Marburg.
Bei Fragen und zur Vereinbarung eines Vorstellungstermins stehen wir Ihnen gerne unter der Rufnummer 06421-59 09 6-0 zur Verfügung.

Per Post erhaltene Bewerbungsunterlagen senden wir aus organisatorischen Gründen nicht zurück. Wir bitten um Ihr Verständnis.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Ihr persoplan-Team

Sie sind auf der Suche nach einer beruflichen Herausforderung, die zu Ihrem Profil passt und Ihre Stärken fordert? Gerne können Sie uns Ihre Initiativbewerbung zukommen lassen, die wir in Hinblick auf zukünftige Stellenvakanzen auswerten.

Die Persoplan Unternehmensgruppe leistet seit 1987 als Partner der Industrie, des Handwerks und des Handels Personaldienstleistungen in Form von Arbeitnehmerüberlassung und Arbeitnehmervermittlung.

Nach stetigem Wachstum beschäftigt Persoplan heute an 12 Standorten Mitarbeiter/innen in den verschiedensten gewerblichen, technischen und kaufmännischen Berufen.

Wir sind starker Partner und fairer Arbeitgeber. Wir bieten Ihnen sehr gute Möglichkeiten für eine berufliche Veränderung, Weiterentwicklung oder den Einstieg in die Arbeitswelt. Mit unserem Know-how als erfahrener Personaldienstleister unterstützen wir Sie beim Aufbau Ihrer beruflichen Zukunft.

Sie sind auf der Suche nach einem Job, der zu Ihnen passt? Das Team von Persoplan unterstützt Sie zuverlässig und kompetent. Wir finden die passende Stelle für Sie!

Kontakt

Persoplan Arbeitnehmerüberlassung GmbH
Frau Simone Jesberg
35039 Marburg