Heidelberg Engineering

Quality Manager (m/w/d)

ab sofort

Arbeitsort:
69115 Heidelberg

Stellenbeschreibung

Ihre Aufgaben

  • Weiterentwicklung, Pflege und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems nach den jeweils geltenden Anforderungen, ISO 13485, ISO 9001 und unter Berücksichtigung der Normen IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366
  • Vorbereitung, Durchführung und Begleitung sowie Nachbearbeitung von 1st Party, 2nd und 3rd Party Audits
  • Analyse von Prozessen, Weiterentwicklung und Erstellung von Verfah-rensabläufen
  • Ansprechpartner für externe Partner wie Behörden und Benannte Stellen
  • Operative Erstellung, Bereitstellung und Verteilung von Zulassungsun-terlagen für weltweite Zulassung
  • Normen- und Spezifikationsmanagement
  • Mitwirken beim Risikomanagement
  • Pflege und Ausbau der firmeneigenen Dokumentationssysteme
  • Erstellung und Aufbereitung von Berichten/Auswertungen
  • Unterstützung in der Validierung von Softwareprodukten
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
  • Relevante nationale und internationale Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) kennen und verstehen sowie Konformität von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten können
  • Produkte des Herstellers kennen und verstehen (medizinischer Kontext, physikalisches Prinzip, technischer Aufbau)
  • Ihre Qualifikationen

  • Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Erfahrung im Medizinprodukte-Umfeld
  • Kenntnisse in GAMP sowie im Projekt-, Qualitäts- und Dokumentenmanagement
  • Sicherer Umgang mit MS Office, Share Point und Workflow Systemen
  • Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen, insbesondere GAMP, DIN EN ISO 13485, Quality System Regulations (FDA)
  • Erfahrung im Projektmanagement
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ihr Profil

  • Didaktisches Geschick, um regulatorische Anforderungen zu vermitteln
  • Kommunikations- und Durchsetzungsstärke
  • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise
  • Teamfähigkeit sowie hohe Eigeninitiative
  • Wir bieten

  • Interessante und anspruchsvolle Aufgaben in einem internationalen, dynamischen Unternehmen
  • Offene Unternehmenskultur und sehr gute Arbeitsatmosphäre
  • Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
  • Modern ausgestattete Arbeitsplätze
  • Leistungsorientierte Vergütung
  • Ein hochmotiviertes Team in einem internationalen Umfeld
  • Attraktiven Standort in Heidelberg in der Bahnstadt inkl. Job-Ticket
  • Kontakt

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