Quality & Regulatory Affairs Specialist Medizintechnik (gn) (m/w/d)

Stellenbeschreibung

Quality & Regulatory Affairs Specialist Medizintechnik (gn)

PS Direkt - Job perfekt Du möchtest mit deinem Know-how im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs dazu beitragen, sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen? Dann erwartet dich eine verantwortungsvolle Position, in der du Qualitätsstandards sicherstellst, regulatorische Anforderungen umsetzt und aktiv an der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems mitwirkst. Mit deiner strukturierten Arbeitsweise und deinem Blick fürs Detail leistest du einen wichtigen Beitrag zur Qualität und Sicherheit unserer Produkte.

Wir suchen im Rahmen der Direktvermittlung.
Deine Aufgaben Du stellst die Einhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 sowie der geltenden regulatorischen Anforderungen sicher
Technische Produktdokumentationen sowie QMS-Dokumente pflegst, aktualisierst und überwachst du sowohl digital als auch in Papierform
Interne und externe Audits bereitest du vor, begleitest deren Durchführung und unterstützt bei der Umsetzung der Ergebnisse
Die Freigabe fertiger Produkte für den Markt erfolgt durch dich unter Berücksichtigung aller qualitätsrelevanten Anforderungen
Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) koordinierst und überwachst du bis zu ihrer erfolgreichen Umsetzung
Zertifizierungsprozesse mit Benannten Stellen planst und begleitest du und sorgst für die Aufrechterhaltung bestehender Zertifizierungen
Gemeinsam mit Herstellern und Lieferanten entwickelst und optimierst du Qualitätssicherungsprogramme und -prozesse
Kunden unterstützt du mit deinem Fachwissen im Bereich Quality & Regulatory Affairs und entwickelst gemeinsam passende Lösungen
Qualitätsrelevante Kennzahlen und Daten analysierst du und bereitest aussagekräftige Reports für die Geschäftsleitung auf
In enger Zusammenarbeit mit der Forschung und Entwicklung begleitest du Produktvalidierungen, Verifizierungen sowie die Vorbereitung regulatorischer Registrierungsunterlagen

Deine Fähigkeiten Du verfügst idealerweise über ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs der Medizinproduktebranche bringst du bereits mit
Die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sowie der EN ISO 13485 sind dir bestens vertraut
Du arbeitest strukturiert, eigenverantwortlich und mit einem hohen Qualitätsbewusstsein
Mit den gängigen MS-Office-Anwendungen gehst du sicher um
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse ermöglichen dir eine professionelle Kommunikation im internationalen Umfeld

Das wird dir geboten Einfach bewerben ganz ohne Anschreiben
Moderner Arbeitsplatz & entspannte Atmosphäre
Ein Team, das wirklich zusammenhält
Flexible Home-Office-Möglichkeiten & echte Work-Life-Balance
Gesundheitsangebote, die du wirklich nutzen kannst
Fahrtkostenzuschuss on top
Für Bewerber:innen komplett kostenlos

bewerbung@ps-direkt.com Tel. 0221-846909-0 oder schreib uns gerne auf Xing an!

Bitte habe dafür Verständnis, dass postalisch zugesandte Unterlagen nicht zurückgesendet werden. Deine Unterlagen und deine Bewerberdaten mit Personenbezug werden nach der europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und nach dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu) verarbeitet.

Diese Position ist zwischen 55.000 € und 60.000 € brutto jährlich dotiert.

Kontakt

PS Direkt.com
Herr Niklas Niebes
50677 Köln