Regulatory Affairs Consultant - Medizintechnik (m/w/d)

Stellenbeschreibung

Verfügst du über fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Medizintechnikbranche? Du suchst einen krisensicheren Arbeitgeber, der dich fordert & fördert – bei maximaler Flexibilität (90% remote) und raschen Aufstiegschancen?
Dann bist du hier richtig.
Unser Kunde betreut Kunden der Pharmaindustrie, der Medizin- sowie Dentaltechnik. Sein Portfolio reicht hierbei von Consulting über Entwicklung bis hin zu Medical Device Testing, Quality Services und Embedded Software. Werde nun Teil des engagierten, zukunftsorientierten Teams – als Regulatory Affairs Consultant – Medizintechnik (m/w/d).

Aufgaben

Als Regulatory Affairs Consultant berätst du hochkarätige Kunden der Medizintechnik-Branche & unterstützt bzw. übernimmst deren operative Umsetzung. Das heißt konkret:

• Consulting verschiedener internationaler Medizintechnik Kunden (z.B. R&D Abteilungen, crossfunktionale Teams) mit Fokus auf Regulatory Affairs, QM & Audits
• Planung, Bewertung und Bearbeitung behördlicher Zulassungen für aktive / nicht-aktive medizinische Produkte entsprechend der jeweils gültigen Regularien (EU-MDR, FDA, NMPA, usw.)
• Koordination und Durchführung regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen
• Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien
• Steuerung, Koordination und Einhaltung technischer Dokumentationen für die internationale Zulassung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung länderspezifischer Vorgaben (EU, USA, China usw.)
• Erstellung und Einhaltung von Zulassungsplänen
• Prüfung und Bewertung zulassungsrelevanter Produktänderungen
• Mitarbeit bei dem Risikomanagement für Medizinprodukte
• Last but not least: Hinterfragen des Status Quo & Anstoßen effizienterer Prozesse!

Qualifikation

• Ein absolviertes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit Medizintechnik Fokus oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mind. 2 Jahre profunde Berufserfahrung in der Zulassung medizinische Produkte
• Fundierte Kenntnisse der globalen Anforderungen, konkret der EU-MDR, der FDA-Richtlinien, des MD SAP-Programms sowie relevanter Normen
• Wünschenswert: Know-how zu (klinischen) Studien, Risikobewertungen & Biokompatibilität
• Erfahrungen mit QM-Prozessen (z.B. ISO13485 und / oder ISO 14971)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Work-Life-Balance UND Karriere: Dieser Arbeitgeber ermöglicht 90% Homeoffice-Option deutschlandweit & flexible Arbeitszeiten.
• Ein sicherer Arbeitsplatz: 10% Wachstum pro Jahr, Umsätze in Millionenhöhe – werde Teil der Expansion!
• Du willst dich stets weiterentwickeln? Gern! Dich erwarten diverse Weiterbildungsoptionen.
• Top Notch Equipment deiner Wahl ist selbstverständlich.
• Teamspirit wird in dieser Firma wirklich gelebt. Das zeigt sich in den vielseitigen Firmenfeiern, spontanen Feierabend-Treffen & Sportevents.
• Von Tag 1 bist du Teil eines familiären, dynamischen Expertenteams.
• Dich erwartet ein Monatsgehalt ab 5.000€ brutto – Bereitschaft zur Überzahlung bei entsprechender Qualifikation steht außer Frage.
• Außerdem: Beste Karrierechancen! Entwickle dich zum Team Lead weiter.
• Ein Blumenstrauß aus Benefits – von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket.
• Du wünschst dir einen Benefit, der hier nicht aufgeführt ist? Dieser Arbeitgeber ist offen für deine Wünsche!

Du hättest gern mehr Details zu diesem Arbeitgeber sowie Benefits & Aufgabenbereichen der Stelle “Regulatory Affairs Consultant – Medizintechnik”?

Kontakt

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