Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Stellenbeschreibung

Wir bieten Ihnen:

• Eine vielseitige und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem etablierten Familienunternehmen
• Mobiles Arbeiten nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche
• Ein verkehrsgünstig gelegenes modernes Büro im Herzen Hamburgs direkt an der Alster
• Betriebliche Altersvorsorge sowie Gesundheitsförderungsmanagement
• Fahrradleasing & Fahrtkostenbeteiligung
• Kaffee, Tee & Wasser sowie ein Obstkorb stehen kostenlos zur Verfügung
• Zuschuss zum EGYM Wellpass
• Reisemanagementtool NAVAN - spezielle Angebote für Privatreisen

Ihre Aufgaben:

• Regulatorische Beratung während Evaluierung und Entwicklung von Projekten
• Prüfung von Unterlagen im Rahmen von Dossier-Einsichten, Produktentwicklung und Zulassungsverfahren
• Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
• Durchführung und Koordination nationaler und internationaler (weltweit) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
• Pflege und Aufrechterhaltung erteilter Zulassungen (national und international)
• Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
• Bewertung und Durchführung von Post Approval Changes (EU und US)
• Sammeln, Verarbeiten und Anwenden von Informationen und Veröffentlichungen zur Arzneimittelzulassung
• Enge Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma

Was wir uns von Ihnen wünschen:

• Apotheker (m⁠/⁠w⁠/⁠d) mit abgeschlossenem Studium der Pharmazie
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Zulassung international und national
• Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an präziser, effizienter und sorgfältiger Aufgabenbewältigung
• Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise mit Teamorientierung
• Freundliches und sicheres Auftreten, Engagement und Aufgeschlossenheit

Ihr Ansprechpartner:

Nicole Habeck

HR-Consultant

Mobil/WhatsApp: +49 160 99433909

E-Mail: jobs@kdw-hr.de

Kontakt

kdw HR GmbH & Co. KG - Lübeck