Sr Product Quality Engineer (m/w/d)

Stellenbeschreibung

Sr Product Quality Engineer (f/m/d)

Werde Teil von Clario als Senior Product Quality Engineer (f/m/d) und arbeite bereichsübergreifend daran, die Einhaltung unseres Quality Management Systems (QMS) sicherzustellen, weiterzuentwickeln und kontinuierlich zu verbessern. Du bringst Deine Qualitäts- und Regulatory-Expertise entlang des gesamten Produktlebenszyklus ein und stellst sicher, dass medizinische und nicht-medizinische Geräte sowie Lösungen alle relevanten globalen Regularien und Standards erfüllen.

Was wir bieten

• Attraktive und wettbewerbsfähige Vergütung
• Flexible Arbeitszeiten und Arbeitszeitkonten für eine gute Work-Life-Balance
• Möglichkeiten für mobiles Arbeiten sowie ein modernes Bürogebäude
• Unterstützung Deiner fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung durch interne und externe Trainings sowie Zertifizierungen
• Umfangreiche Benefits mit Fokus auf Sicherheit, Flexibilität, Unterstützung und Wohlbefinden
• Abwechslungsreiche und engagierende Mitarbeitendenprogramme

Deine Aufgaben

• Einhaltung und Umsetzung der Clario-Kontrollprozesse (z. B. PLC, DLC, SDLC) in Deinen globalen Projekten
• Du prüfst Entwicklungs- und technische Dokumentationen in internationalen Designprojekten und stellst sicher, dass sie den geltenden Standards und regulatorischen Anforderungen entsprechen
• Als Ansprechperson berätst Du funktionsübergreifende Teams zu Qualitäts- und Regulatory-Themen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
• Sicherstellung, dass medizinische und nicht-medizinische Geräte sowie Lösungen alle relevanten Vorschriften und Normen erfüllen (z. B. ISO, FDA, MDR)
• Mitarbeit an Produktreviews sowie an Design-Control-Aktivitäten
• Unterstützung von Validierungsaktivitäten, damit Produkte den vorgesehenen Verwendungszweck und die Indikationen erfüllen
• Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen zur Lösung von Qualitätsfragen und zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen
• Unterstützung der benannten Person im Qualitätsmanagement sowie Teilnahme an Quality-Surveillance-Aktivitäten
• Beitrag zur Überarbeitung und Pflege von Prozessen, Richtlinien und Arbeitsanweisungen, um die Einhaltung lokaler und internationaler Vorgaben sicherzustellen
• Mitwirkung bei internen und externen Audits, einschließlich projektspezifischer Audits, im Rahmen des Clario-QMS
• Rolle als Mitglied der Designated Complaint Unit (DCU) mit Übernahme der entsprechenden Aufgaben gemäß Ernennungsschreiben
• Regelmäßige Berichterstattung an das Management zu Projektstatus, Risiken, Abweichungen und Qualitätsthemen inklusive Empfehlungen zu geeigneten Korrekturmaßnahmen

Das bringst Du mit

• Abgeschlossenes Bachelorstudium im Bereich Ingenieurwesen (z. B. technisch oder elektrisch), Life Sciences oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung mit Design Controls (z. B. Computer System Validation) oder Quality-Management-Systemen in einem regulierten Umfeld
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in GMP- und/oder GCP-regulierten Umgebungen
• Erfahrung in der Unterstützung agiler Entwicklungsmodelle in regulierten Umfeldern
• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung mit ISO- und/oder GCP-Standards
• Auditorenerfahrung in einem GCP- oder GMP-Umfeld ist von Vorteil
• Ausgeprägte Fähigkeiten in Problemlösung, Kommunikation und Stakeholder-Management
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu internationalen Dienstreisen (bis zu 25 %)

Bei Clario ist es unser Ziel, Leben zu verändern, indem wir bessere Evidenz zugänglich machen. Dieses gemeinsame Ziel verbindet und inspiriert uns. Es ist der Grund, warum wir jeden Tag zur Arbeit kommen - und wie wir unsere Mitarbeitenden dazu befähigen, täglich einen positiven Beitrag zu leisten. Ob Du die klinische Forschung voranbringst, innovative Technologien entwickelst oder unsere globalen Teams unterstützt: Deine Arbeit trägt dazu bei, lebensverändernde Therapien schneller zu Patientinnen und Patienten zu bringen.

Ansprechpartner

Nathalie Fischer

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Kontakt

eResearchTechnology GmbH