Werkstudent - Quality Assurance/Regulatory Affairs - Medical Device Software (f/m/x) (m/w/d)

Stellenbeschreibung

Wir sind Una, ein Unternehmen mit einer klaren Mission: die wachsende Herausforderung metabolischer Erkrankungen zu bewältigen.

Wir kombinieren die neueste medizinische Forschung, Datenwissenschaft, Biosensortechnologie und menschenzentriertes Design, um nachhaltige Verhaltensänderungen zu ermöglichen und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Wir entwickeln die erste medizinisch zertifizierte digitale Therapie, die Stoffwechselstörungen durch Präzisionsernährung nachhaltig löst.

Unterstützt werden wir von renommierten Investor:innen wie Food Labs, Plug and Play und DART Labs sowie den Gründer:innen der erfolgrsichsten Digital Health Startups wie mySugr und Ada Health.

Wir sind ein schnell wachsendes, remote-first Team. Du stoßt in einer extrem spannenden Phase zu uns, in der wir unsere Lösung auf den Markt bringen. Du hast die Möglichkeit, die Richtung des Unternehmens von Anfang an mitzugestalten.

Aufgaben

Als Werkstudent*in im Bereich Quality Assurance/Regulatory Affairs arbeitest du direkt mit unserem Chief Medical Officer und PRRC, Dr. Matthew Fenech, zusammen. Du hast die Möglichkeit, die Entwicklung und Umsetzung der Regulierungsstrategie in einem der spannendsten Bereiche der Medizinprodukte-Regulierung – prescription digital therapeutics – aktiv zu unterstützen. Wir bieten dem erfolgreichen Kandidaten/dem erfolgreichen Kandidaten vielfältige Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung, zur interdisziplinären Zusammenarbeit sowie zur aktiven Mitgestaltung der Zukunft des Managements von Stoffwechselerkrankungen.

• Pflege und Optimierung von Managementsystemen: Neben der Gewährleistung, dass unser Qualitätsmanagementsystem und unser Informationssicherheitsmanagementsystem den relevanten Standards und Vorschriften (MDR, DSGVO, ISO 13485, ISO 27001) entsprechen, wirst du Möglichkeiten zur Weiterentwicklung unserer Prozesse identifizieren, um diese noch agiler und robuster zu gestalten. Deine Verbesserungsvorschläge setzt du in enger Zusammenarbeit mit Software-Ingenieuren, klinischen Experten und Produktexperten um.
• Unterstützung bei der Entwicklung regulatorischer Strategien: Du hilfst bei der Erstellung und Umsetzung innovativer regulatorischer Strategien für digitale Therapeutika, stellst die Einhaltung der relevanten Vorschriften sicher und förderst gleichzeitig den Marktzugang. Deine Recherche und regulatorischen Analysen liefern wertvolle Erkenntnisse, die unsere Produktentwicklungs- und Markstrategien maßgeblich beeinflussen.
• Dokumentation und Vorbereitung von Zulassungsanträgen: Du arbeitest eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um regulatorische Dokumente zu erstellen, zu prüfen und bei den zuständigen Behörden, benannten Stellen sowie weiteren Regulierungsinstanzen einzureichen.
• Compliance-Audits und -Inspektionen: Du nimmst an internen und externen Audits sowie Inspektionen teil und sammelst praktische Erfahrungen bei der Überprüfung der Einhaltung von Vorschriften.

Neben diesen Kernaufgaben gibt es auch Möglichkeiten, sich an folgenden Bereichen zu beteiligen:

• Schulungs- und Bildungsinitiativen: Entwicklung und Durchführung von Schulungen zu regulatorischen Anforderungen und Aktualisierungen für interne Teams, um das allgemeine Bewusstsein und die Kompetenz in Bezug auf Vorschriften im Unternehmen zu verbessern.
• Einbindung von Interessengruppen: Zusammenarbeit mit akademischen Partnern, Aufsichtsbehörden, Branchengruppen und anderen Interessengruppen, um zur Weiterentwicklung der Regulierungswissenschaft beizutragen und für unsere innovativen digital therapeutics einzutreten.

Qualifikation

• Erfahrung: Du befindest dich in einem naturwissenschaftlichen Studium (z. B. Biologie, Chemie, Pharmazie oder Ernährungswissenschaften) oder einem ingenieurwissenschaftlichen Studium (z. B. Ingenieurwesen, Verfahrenstechnik oder Biomedizintechnik). Idealerweise bist du in einem Masterstudium eingeschrieben, hast bereits dein Vordiplom abgeschlossen oder befindest dich mindestens im 4. Semester deines Bachelorstudiums.
• Sprache: Du hast sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Verfügbarkeit: 20 Stunden pro Woche für mindestens 1 Jahr lang
• Fähigkeiten: Du bist gut organisiert und kannst eigenständig und lösungsorientiert arbeiten. Du kennst dich mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), ISO 13485 und ISO 27001 aus. Erfahrung mit den Anforderungen der IEC 62304 und IEC 62366 ist ein Plus.
• Einstellung: Du bist motiviert von unserer Mission und dem potenziellen Einfluss, den digitale Gesundheit auf unsere Gesellschaft ausüben wird. Du bist begeistert von der Möglichkeit, die Rolle neuartiger Technologien im Management von Stoffwechselerkrankungen zu erforschen. Du zeichnest dich durch Kommunikationsstärke, Empathie und Freundlichkeit aus (Kreativität ist von Vorteil!). Zudem bist du offen für flexible Arbeitszeiten.

Forschungsergebnisse zeigen, dass es eine Vertrauenslücke zwischen verschiedenen Gruppen (z. B. Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit) gibt, die dazu führt, dass sich manche bewerben, wenn sie 60 % der Kriterien erfüllen, während andere erst bewerben, wenn sie alle Punkte erfüllen. Wenn du glaubst, das Zeug dazu zu haben, aber nicht unbedingt jeden einzelnen Punkt der Stellenbeschreibung erfüllst, melde dich trotzdem gerne bei uns. Wir würden uns freuen, mit dir zu sprechen und zu sehen, ob du gut zu uns passt.

Benefits

Die Chance, eines der weltweit größten Gesundheitsprobleme anzugehen

Ein zentrales Büro in Berlin Mitte mit der Möglichkeit remote zu arbeiten

Gesunde Work-Life-Balance und flexible Arbeitszeiten

‍ Persönliches Wachstums- und Trainingsbudget

️ Ein internationales Team

Ein Netzwerk inspirierender Kollegen innerhalb unserer Investorennetzwerke

Kontakt

Una Health