Beschreibung
Seit mehr als 30 Jahren steht der Name Scheftner für die Herstellung hochwertiger Dentalprodukte. Exzellenter Service, technischer Support und stetige Neuentwicklungen haben sich in den Jahren bewährt und machen das Unternehmen zu einem zuverlässigen Lieferanten und kompetenten Partner. In den letzten 20 Jahren hat sich die Scheftner GmbH eine herausragende Stellung auf dem Gebiet der Herstellung edelmetallfreier Dentallegierungen nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG erarbeitet.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Medical Devices / MDR
Mainz | Medizinprodukte | Regulatory Affairs | MDR (EU) 2017/745
Ihre Aufgaben
- Verantwortung für die regulatorische Konformität unserer Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
- Vorbereitung und Begleitung von Zulassungen, Registrierungen und Änderungsanzeigen
- Regulatorische Bewertung und Begleitung von Produktentwicklungen und Produktänderungen
- Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und internen Fachbereichen
- Beratung von Entwicklung, Produktion, Qualitätsmanagement und Vertrieb zu regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung und regulatorische Begleitung von Audits
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium, z. B. Medizintechnik, Naturwissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte / Medical Devices
- Fundierte Kenntnisse der Medical Device Regulation (MDR / EU 2017/745)
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen
- Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden und Audits
- Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke und Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
Das bieten wir Ihnen
- Unbefristeter und sicherer Arbeitsplatz in einem zukunftsorientierten Unternehmen
- Verantwortungsvolle Position mit Gestaltungsspielraum
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Kollegiales Arbeitsumfeld
- Strukturierte und umfassende Einarbeitung
- Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Leistungsgerechte Vergütung und betriebliche Zusatzleistungen
Kontakt
Scheftner GmbH
Dekan-Laist-Straße 52
55219 Mainz
Florian Jung
Datenschutz-Infos auf:
