Beschreibung
Für unseren namhaften Auftraggeber in Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Clinical Affairs Koordinator (m/w/d) in Teilzeit.
Ihr Aufgabengebiet
Planung und Koordination von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)- und klinischen Bewertungsaktivitäten für unser Medizinprodukteportfolio
Bewertung klinischer Daten zur Sicherstellung von Produktsicherheit, Leistungsfähigkeit und MDR-Konformität
Analyse des Bedarfs zusätzlicher klinischer Daten sowie Unterstützung bei deren Generierung und Auswertung
Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen, PMCF-Berichten und klinischen Bewertungsdokumentationen
Auswertung von Daten aus klinischen Prüfungen, Post-Market Surveillance und wissenschaftlicher Literatur
Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung, Produktmanagement, Marketing und externen Partnern
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften
Mehrjährige Berufserfahrung im klinischen oder regulatorischen Umfeld von Medizinprodukten
Gute Kenntnisse der EU-MDR und relevanter klinischer Richtlinien (z. B. MDCG)
Erfahrung in der klinischen Bewertung sowie im Clinical Lifecycle Management
Kenntnisse internationaler Regularien (z. B. USA, China) von Vorteil
Idealerweise Erfahrung im Bereich Magnetresonanztomographie (MRT)
Grundkenntnisse in klinischer Forschung, Studiendesign und Biostatistik
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse von Vorteil
Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten im internationalen Umfeld
Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in praxisnahe Prozesse zu übersetzen
Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Hohe Eigenverantwortung, Entscheidungsstärke und Zuverlässigkeit
Teamorientierte Persönlichkeit mit hoher Qualitätsorientierung
Wir bieten
21 Wochenstunden
5 Tage/Woche mit je 4,2 Stunden Arbeitszeit
Unbefristeter Arbeitsvertrag
Volle soziale Absicherung
Urlaubs- und Weihnachtsgeld
Persönliche Beratung und Betreuung
