Referent klinische Studien (m/w/d)

Beschreibung

Unser Kunde ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit einem bedeutenden deutschen Standort in Monheim am Rhein. Im Mittelpunkt stehen die Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente und Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit schweren Erkrankungen. Wissenschaftliche Expertise, international vernetzte Strukturen und hohe Anforderungen an Qualität und verantwortungsvolles Handeln prägen die Tätigkeit des Unternehmens.

Am Standort Monheim sind unter anderem zentrale Aufgaben der klinischen Entwicklung angesiedelt. Hier werden klinische Studien von der Konzeption über die Datenauswertung bis zur abschließenden Berichterstellung begleitet. Freuen Sie sich auf eine anspruchsvolle Tätigkeit in einem regulierten Arbeitsumfeld, klar organisierte Prozesse und die Zusammenarbeit mit unterschiedlichen nationalen und internationalen Fachbereichen.

• Attraktive Vergütung, abgestimmt auf Ihre Qualifikation und bisherige Berufserfahrung
• Option, nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche im Homeoffice zu arbeiten
• Verantwortungsvolle Tätigkeit im Bereich der Transparenz und Veröffentlichung klinischer Studien
• Zusammenarbeit mit einem international aufgestellten Team und unterschiedlichen Fachbereichen der klinischen Entwicklung
• Umfassende Einarbeitung in die unternehmensinternen Abläufe, Systeme und regulatorischen Anforderungen
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld nach den geltenden tariflichen Bestimmungen
• Bis zu 30 Urlaubstage pro Jahr sowie die Möglichkeit zur Urlaubsnahme bereits während der Probezeit
• Persönliche Betreuung und individuelle Unterstützung durch feste Ansprechpartner während des gesamten Einsatzes
• Exklusive Mitarbeitervorteile über Corporate Benefits mit Vergünstigungen bei zahlreichen namhaften Marken und Onlineshops
• Prämien im Rahmen unseres Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter-Programms

• Entwicklung der Strategie zur Registrierung klinischer Studien und zur Veröffentlichung der zugehörigen Studieninformationen und Ergebnisse
• Frühzeitige Berücksichtigung der daraus entstehenden Transparenzanforderungen bei der Studienkonzeption, der Erstellung des Studienprotokolls und späteren Protokolländerungen
• Vorbereitung, inhaltliche Prüfung und fristgerechte Einreichung der erforderlichen Angaben in globalen und regionalen Studienregistern
• Kontinuierliche Pflege und Aktualisierung der Registereinträge über den gesamten Lebenszyklus der jeweiligen Studie
• Koordination der termingerechten Veröffentlichung von Studienergebnissen unter Beachtung der geltenden regulatorischen und unternehmensinternen Vorgaben
• Abstimmung mit Clinical Project Management, Biostatistik, Medical Writing, Regulatory Affairs, Patientensicherheit, Intellectual Property und weiteren beteiligten Fachbereichen
• Steuerung externer Dienstleister sowie Überwachung der vereinbarten Leistungen, Fristen und Qualitätsanforderungen
• Erkennung komplexer oder von den festgelegten Abläufen abweichender Sachverhalte und Einbindung der zuständigen Experten zur weiteren Klärung
• Sicherstellung einer lückenlosen Dokumentation aller Registrierungs- und Veröffentlichungsschritte sowie Bereitstellung für interne und behördliche Prüfungen
• Mitwirkung an der Sicherung der Datenqualität und der zuverlässigen Pflege der eingesetzten Systeme

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Life Sciences, Naturwissenschaften oder einer verwandten Fachrichtung, mindestens auf Bachelorniveau
• Berufserfahrung in der klinischen Forschung, im Management klinischer Studien oder in einem regulatorisch geprägten Aufgabenbereich
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die Registrierung klinischer Studien und die Veröffentlichung von Studieninformationen und Ergebnissen
• Idealerweise praktische Erfahrung mit internationalen Studienregistern sowie der Pflege und Aktualisierung der darin erfassten Studiendaten
• Gutes Verständnis für den Lebenszyklus klinischer Studien und die Zusammenarbeit der daran beteiligten Fachbereiche
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die sichere Kommunikation innerhalb eines internationalen Teams
• Kommunikationsstärke und Sicherheit in der Abstimmung mit unterschiedlichen Fachbereichen und externen Dienstleistern
• Sorgfältige, strukturierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Gutes Planungs- und Organisationsvermögen sowie die Fähigkeit, mehrere Vorgänge und regulatorische Fristen zuverlässig im Blick zu behalten
• Proaktive und verantwortungsbewusste Arbeitsweise sowie Freude an der Zusammenarbeit im Team

Nutzen Sie unser Online-Formular und laden Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (inklusive aussagekräftigen Lebenslauf, Zeugnisse, Zertifikate, etc.) einfach hoch – ein Anschreiben ist nicht erforderlich.

Für Fragen stehen Ihnen Ihre persönlichen Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner in unserem Hause gerne vorab zur Verfügung.

Wir freuen uns auf Sie!

Zur Ausübung der Tätigkeit ist eine Arbeitserlaubnis für Deutschland zwingend erforderlich. Wir bitten höflich um Verständnis, andernfalls Ihre Bewerbung nicht berücksichtigen zu können.

A work permit for Germany is mandatory for this position. We kindly ask for your understanding, otherwise we will not be able to consider your application.

Im Mittelpunkt unseres Handelns steht Ihre Zufriedenheit.

Die Herrmann Personaldienste GmbH ist seit über 30 Jahren auf die Vermittlung und Überlassung von Fachpersonal aus den Bereichen Industrie und Handwerk spezialisiert.

Nutzen auch Sie unsere hervorragenden Kontakte zu Industriekonzernen und renommierten mittelständischen Handwerksunternehmen. Wir garantieren Ihnen eine kompetente und persönliche Betreuung sowie attraktive Konditionen in unserem Hause.